Inclusão de nova apresentação de omalizumabe (150 mg/mL) solução injetável em seringa preenchida para tratamento da asma alérgica grave não controlada apesar do uso de corticoide inalatório (CI) associado a um beta2- agonista de longa ação (LABA) / Inclusion of new presentation of omalizumab (150 mg/mL) solution for injection in pre-filled syringe for treatment of severe allergic asthma that is uncontrolled despite use of inhaled corticosteroids (ICS) associated with a beta2- long-acting agonist (LABA)

INTRODUÇÃO: A asma é uma doença inflamatória crônica das vias aéreas inferiores que se caracteriza por aumento da responsividade dessas vias a diferentes estímulos, com consequente obstrução ao fluxo aéreo, de forma recorrente e reversível. A OMS estima que cerca de 235 milhões de pessoas sofrem de asma. No Brasil, a asma foi a 3ª causa de internação hospitalar pelo SUS em 2008, com cerca de 300.000 hospitalizações naquele ano. Em 2013, ocorreram 129.728 internações e 2.047 mortes. Já em 2018, o número de internações foi de aproximadamente 87.000. De acordo com o PCDT de asma, do Ministério da Saúde, o omalizumabe é uma terapia inespecífica anti-IgE indicada exclusivamente para adultos e crianças com pelo menos 6 anos de idade com asma alérgica, moderada a grave (etapas IV e V), cujos sintomas são inadequadamente controlados apesar do uso de corticoide inalatório associado a um beta-2 agonista de longa ação. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR: Os membros do Plenário, presentes na 111ª Reunião Ordinária da Conitec, no dia 03 de agosto de 2022, deliberaram por unanimidade que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar favorável à inclusão da nova apresentação de omalizumabe (150 mg/mL) solução injetável em seringa preenchida, ao SUS, para tratamento da asma alérgica grave não controlada apesar do uso de corticoide inalatório (CI) associado a um beta2-agonista de longa ação (LABA). A matéria foi disponibilizada em consulta pública. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 14 contribuições, sendo nove pelo formulário de experiência e opinião e cinco pelo formulário técnico-científico. Os nove respondentes do formulário de experiência e opinião apresentaram-se favoráveis à recomendação inicial da Conitec. Os participantes mencionaram a facilidade de administração do omalizumabe em seringa preenchida, a melhora na qualidade de vida e a necessidade de incorporação dessa apresentação do medicamento no SUS. Os benefícios desse formato de administração foram mencionados como uma facilidade do medicamento. No formulário para contribuições técnico-científicas quatro não apresentaram argumentação técnica sobre as evidências, mas argumentação de cunho pessoal acerca do uso da tecnologia, três foram positivas à incorporação. A contribuição enviada pela empresa fabricante do omalizumabe teceu comentários sobre as justificativas científicas e sobre o impacto orçamentário apresentadas na apreciação inicial da matéria, reforçando que não haverá ônus ao Ministério da Saúde na incorporação da nova apresentação de omalizumabe. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros do Plenário presentes na 113ª Reunião Ordinária da Conitec, realizada no dia 06 de outubro de 2022, deliberaram por unanimidade, recomendar a incorporação da nova apresentação de omalizumabe (150 mg/mL) solução injetável em seringa preenchida, ao SUS, para tratamento da asma alérgica grave não controlada apesar do uso de corticoide inalatório (CI) associado a um beta2-agonista de longa ação (LABA). Não foram adicionadas evidências, durante a Consulta Pública, que alterassem a recomendação preliminar da Comissão. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 774/2022. DECISÃO: Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a nova apresentação de omalizumabe (150 mg/mL), solução injetável em seringa preenchida, para tratamento da asma alérgica grave não controlada apesar do uso de corticoide inalatório (CI) associado a um beta2- agonista de longa ação (LABA), conforme a Portaria nº 143, publicada no Diário Oficial da União nº 214, seção1, página 92, em 11 de novembro de 2022.

Omalizumabe para o tratamento de asma alérgica grave não controlada apesar do uso de corticoide inalatório associado a um beta-2 agonista de longa ação / Omalizumab for the treatment of severe uncontrolled allergic asthma despite the use of inhaled corticosteroids associated with a long-acting beta-2 agonist

INTRODUÇÃO: A asma é uma doença crônica não transmissível, associada a inflamação crônica das vias aéras e a hiper-responsividade aos estímulos diretos e indiretos. Os sintomas variam na sua duração e intensidade, sendo alguns deles: falta de ar, dor no peito, tosse e limitação do fluxo expiratório. No Sistema Único de Saúde são disponibilizados medicamentos para o tratamento da asma, de acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas vigente. Um dos fenótipos é a asma alérgica, que ocorre em maioria na infância e está associada ao histórico de doença alérgica. A asma ainda pode ser classificada de acordo com a gravidade, sendo a grave aquela que requer altas doses de corticoide inalatório associado a beta-2 agonista de longa duração para prevenir o descontrole ou aquela que permanece não controlada mesmo com o tratamento. O omalizumabe, anticorpo monoclonal que se liga a IgE circulante, é indicado para esse grupo de pacientes que tem asma alérgica grave não controlada. PERGUNTA: O omalizumabe é eficaz e seguro como terapia adicional ao tratamento padrão em pacientes diagnosticados com asma alérgica grave não controlada apesar do uso de corticoide inalatório associado a um beta-2 agonista de longa duração, quando comparado a terapia padrão isolada? TECNOLOGIA: Omalizumabe (Xolair®). EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Segundo metanálise de baixa qualidade metodológica omalizumabe adicionado à terapia padrão em comparação a terapia padrão isolada resultou em melhora de 10% no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) após 4 meses de utilização com diferença estatisticamente significativa, o que representou um efeito de magnitude moderada (teste d de Cohen de 0,47); magnitude de efeito mantida após 24 meses de acompanhamento. Segundo revisão sistemática de qualidade moderada, o uso do medicamento está associado a uma diminuição das exacerbações clinicamente significativas (razão de taxas RR 0,74 IC 95% 0,55 a 1,00). Em três revisões sistemáticas de qualidade baixa a moderada a utilização do medicamento foi associada a uma discreta diminuição no número de hospitalizações. Em um dos estudos o número de pacientes que deveriam receber o tratamento para evitar uma hospitalização foi de 36 e em outro observou-se 0,5 menos hospitalizações após 12 e 24 meses. de tratamento (teste d de Cohen 0,36 e 0,48, respectivamente). Em estudo observacional identificou-se uma redução estatisticamente significativa no número de visitas a emergências em função do uso do medicamento emergência por qualquer causa (39,1% vs 27,6%, pré e pós-omalizumabe, p<0,0001). Houve também uma redução estatisticamente significativa no consumo de corticoides inalatórios e orais, assim como aferido em estudos observacionais, com uma magnitude entre 40 e 50%. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: O demandante realizou uma avaliação de custo-efetividade comparando os cenários terapia padrão e terapia padrão com a adição do omalizumabe. A razão de custo-efetividade incremental encontrada foi de R$ 39.161,00. Na análise de sensibilidade, o RCEI variou de R$ 15.559,00 a R$ 58.111,00. A avaliação econômica apresentou algumas limitações, como o desenho do modelo e suas transições, bem como terem sido considerados apenas os respondedores ao omalizumabe no braço de tratamento. MONITORAMENTO DO HORIZONTE tecnológico: Foram encontrados três medicamentos com indicação para asma alérgica grave, sendo que nenhum deles atua na mesma via que o omalizumabe (benralizumabe, mepolizumabe e tezepelumabe). Também foram identificadas duas empresas com estudos em andamento fase 3 de biossimilares do omalizumabe. CONSIDERAÇÕES: A evidência disponível é baseada em estudos clínicos randomizados, alguns abertos, e, em sua maioria, nos estudos observacionais que compararam período pré-omalizumabe e pós-omalizumabe. O omalizumabe adicionado a terapia comparado com a terapia padrão isolada demonstrou melhora nos desfechos avaliados (função pulmonar, hospitalização, exacerbações, resposta ao tratamento), porém a avaliação da qualidade dos estudos foi considerada baixa. A razão de custo-efetividade incremental foi de R$ 39.161,00 e o impacto orçamentário incremental no primeiro ano de aproximadamente R$ 71 milhões e R$ 481 milhões em cinco anos. Há limitações importantes na avaliação econômica e no impacto orçamentário que podem ter gerado uma subestimação dos valores. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR: Durante a 80ª reunião da Conitec, o plenário discutiu aspectos como a baixa qualidade da evidência científica; a ausência de novas evidências de qualidade desde a última avaliação pela comissão; a presença de eventos adversos (inclusive a exacerbação da asma); e a subestimação da população que seria beneficiada pela tecnologia. Diante do exposto, a Conitec, em 08/08/2019, recomendou a não incorporação no SUS do omalizumabe para asma alérgica grave não controlada apesar do uso de corticoide inalatório (CI) associado a um beta2-agonista de longa duração (LABA). CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 274 contribuições técnico-científicas e 2.098 contribuições de experiência ou opinião, sendo a maioria (87,67%) discordante da recomendação preliminar da Conitec. As contribuições realizadas convergiam para os aspectos de efetividade da medicação, como a melhora dos sintomas clínicos da asma, controle da doença, diminuição de crises e exacerbações e consequentemente redução do número de hospitalizações. Além disso, ficou claro que o omalizumabe é um medicamento que deve ser indicado para uma população específica, na qual foi descartada toda e qualquer causa do não controle da doença. Estados que utilizam o omalizumabe relataram suas experiências positivas, assim como outros profissionais e pacientes, no que diz respeito ao controle da asma em grupos bem selecionados. Após a Consulta Pública, a Conitec entendeu que houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da Conitec em 07/11/2019 deliberaram por recomendar a incorporação no SUS do omalizumabe para o tratamento de asma alérgica grave não controlada apesar do uso de corticoide inalatório associado a um beta-2 agonista de longa ação. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 490/2019. DECISÃO: Incorporar o omalizumabe para o tratamento de asma alérgica grave não controlada apesar do uso de corticoide inalatório (CI) associado a um beta-2 agonista de longa ação, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, conforme a Portaria nº 64, publicada no Diário Oficial da União nº 251, seção 1, página 1417, em 30 de dezembro de 2019.

Eficacia y seguridad de triamcinolona acetónido intralesional como tratamiento de cicatrices hipertroficas o queloides post quemadura / Efficacy and safety of triamcinolone acetonide intralesional as treatment of hypertrophic scars or post-burn keloids

INTRODUCCIÓN: Antecedentes: El Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación ha recibido la solicitud de evaluar el uso de triamcinolona inyectable para su uso en pacientes con cicatrices post quemadura dentro del sistema de EsSalud, indicación actualmente no contemplada en el petitorio de medicamentos. Aspectos Generales: Los queloides y las cicatrices hipertróficas representan una respuesta exagerada del tejido hacia un daño dérmico y caracterizado por proliferación local de fibroblastos con sobreproducción de colágeno. En el caso de queloides el crecimiento del tejido fibroso se extiende más allá del área original de la lesión, comprometiendo también a la piel normal adyacente. En cambio, las cicatrices hipertróficas pueden tener una apariencia clínica similar, pero en contraste a los queloides, permancen confinados a los limites del área de la herida y tienden a regresionar espontáneamente. Ambos tipos de lesiones cicatricilaes pueden causar afectación de la funcionalidad y deformidad cosmética y están frecuentemente asociados con disminución de la calidad de vida de los pacientes afectados. Tecnología Sanitaria de Interés: Acetónido de triamcinolona es un glucocorticoide con marcada acción antiinflamatoria. La presentación en suspensión estéril para inyectable se usa para la administración intra-articular. Cada ml de la solución acuosa provee 10 mg de acetónido de triamcinolona. Contienen a benzil alcohol como preservante. La administración intralesional de la inyección de acetónido de triamcinolona está indicada para la alopecia areata, lupus eritematoso discoide, queloides y placas de psoriasis. METODOLOGÍA: Estratégia de Búsqueda: Se realizó una búsqueda de la literatura con respecto a la eficacia y seguridad de triamcinoloma intralesional para el tratamiento de las cicatrices hipertróficas y queloides en las bases de datos de MEDLINE, EMBASE, CENTRAL, DARE y TRIPDATASE. Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales agencias de tecnologías sanitarias que realizan revisiones sistemáticas (RS), evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC). RESULTADOS: Sinopsis de la Evidencia: Se realizó la búsqueda bibliográfica y de evidencia científica que sustente el uso de acetónido de triamcinolona intralesional en el tratamiento de las cicatrices hipertróficas o queloides según la pregunta PICO establecida. Para el presente documento se seleccionó el siguiente cuerpo de evidencia: Guías Clínicas: Se identificó una única guía consensuada de recomendaciones en el manejo de las cicatrices. No se identifcó evidencias sobre el uso de acetónido de triamcinolona intralesional en el tratamiento de las cicatrices hipertróficas o queloides para Evaluaciones de tecnologías sanitaria, Revisiones sistemáticas y Ensayos clínicos. Revisiones narraticas: Se indentificaron tres revisiones que incluyeron la descripción de estudios de series de casos y un estudo prospectivo del uso de triamcinolona. CONCLUSIONES: Los hallazgos de las mejoras del volumen de las cicatrices hipertróficas y queloides proviene de estudios de baja calidad. Se trataron principalmente de reportes de casos con dismiles dosis y regimenes de adminstración de triamcinolona y con mediciones poco claras, insuficientes e consistentes de desenlaces de respuesta al tratamiento. Actualmente, el tratamiento de las cicatrices presenta varios retos derivados de la complejidad de los mecanismos patofisiológicos, la dificuldad para cuantificar los cambios de la cicatriz y estudios de baja calidad metodológica. Como resultado, el manejo ha diso dirigido por la experiencia del clínico. El uso de corticoesteroides intralesionales como la triamcinolona, está recomendado generalmente como segunda línea de tratamiento después del uso de estrategias dirigidas a contener o prevenir el desarrollo de cicatrices.La población objetivo de esta evaluación sufren de cicatrices que tienen un impacto importante a nivel funcional y sociológico, por lo que requieren que se los ofrezca opciones con potencial benefício como los corticoesteroides intralesionales. El tratamiento con triamcinolona no supone una complejidade importante en su aplicación y de bajo costo. Además, los efectos adversos observados con su uso son generalmente locales y de baja gravedad. El Instituto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias-IETSI, aprueba por el período de 2 años a partir de la fecha de publicación del presente dictamen preliminar, el uso de triamcinolona acetónido intralesional para el tratamiento de pacientes con cicatrices hipertróficas o queloides post quemadura.

Análisis de impacto presupuestal del esquema de quimioterapia Bortezomib más Ciclofosfamida más Dexamestasona versus la inclusión de este esquema en el plan obligatorio de salud como tratamiento de inducción en pacientes con mieloma múltiple activo y ries / Analysis of the budgetary impact of the Bortezomib chemotherapy regimen plus Cyclophosphamide plus Dexamestasone versus the inclusion of this scheme in the mandatory health plan as an induction treatment in patients with active multiple myeloma and R

Tecnologías evaluadas: Bortezomib+Ciclofosfamida+Dexametasona (CyBorD). Sin inclusión del Bortezomib en el plan obligatorio de salud (POS); Bortezomib+Ciclofosfamida+Dexametasona. Asumiendo la inclusión del Bortezomib al POS. Población: Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de Mieloma Múltiple activo con riesgo estándar candidatos a trasplante de células madre (TCM). Perspectiva: Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) en Colombia. Horizonte temporal: El horizonte temporal de este AIP en el caso base corresponde a un año. Adicionalmente se reportan las estimaciones del impacto presupuestal para los años 2 y 3, bajo el supuesto de la inclusión en el POS en el año 1. Costos incluidos: Costos directos sanitarios: -Esquema de quimioterapia de inducción con CyBorD, -Tratamiento coadyuvante, \r\n-Tratamiento profiláctico, -Manejo de reacciones adversas, -Terapia de mantenimiento. Fuente de\r\ncostos: -Solicitud a entidades de salud (EPS, IPS), -Tarifario Instituto de Seguro Social (ISS) 2001 (más el 30%), -SISMED, -Circulares de regulación de precios de medicamentos. Escenarios: Se consideró dos escenarios: sustitución optimista y conservadora. En el primero, la tecnología nueva reemplaza a la actual en 80% en el primer año, 90% en el segundo y 100% en el tercero. En el segundo, la tecnología nueva inicia con una adopción del 80%, y 85% y 90%. Resultados: El valor en pesos colombianos que deberá invertirse para la adopción del esquema de quimioterapia de inducción para MM con la tecnología nueva de CyBorD es de $177.291.721.100 y el costo del tratamiento actual es de $162.062.078.657. El impacto presupuestal incremental, es de $15.229.642.443, $35.935.175.989 y $56.901.944.287 para los años 1, 2 y 3\r\nrespectivamente con el nuevo esquema de CyBorD.(AU)

Efectividad y seguridad del corticosteroide nasal mometasona comparado con beclometasona, budesonida, ciclesonida y fluticasona para el tratamiento de pólipos nasales en adultos y niños / Effectiveness and safety of nasal corticosteroid mometasone compared to beclomethasone, budesonide, ciclesonide and fluticasone for the treatment of nasal polyps in adults and children

Introducción: los pólipos nasales son una manifestación de la inflamación crónica de la mucosa nasal y senos paranasales. Generalmente surgen desde la mucosa que rodea al meato medio y muchas veces causan bloqueo nasal y restricción al flujo de aire a través de las fosas nasales. Su prevalencia ha sido reportada entre un 0.5% y un 4% en la población general. El principal objetivo del tratamiento de la poliposis nasal es aliviar los síntomas nasales debido a la eliminación o reducción en el tamaño del pólipo. Debido a sus propiedades antiinflamatorias, los corticoesteroides son el pilar del tratamiento de la poliposis nasal. Objetivo: esta evaluación de tecnología tiene como objetivo examinar los beneficios y riesgos del uso del corticosteroide tópico nasal Mometasona en comparación con otros corticoesteroides nasales para el tratamiento de poliposis nasal. Metodología: se realizó una búsqueda sistemática y exhaustiva de literatura. Todo el proceso se acogió a los estándares de calidad internacional utilizados por la Colaboración Cochrane. Resultados: de las búsquedas, se obtuvieron 166 referencias, de las que, luego de tamización de título y resumen, se obtuvieron 5 para evaluar en texto completo, y de las cuáles se excluyeron 3, para incluir dos en éste reporte. Las razones por las cuales fueron excluidas las anteriores referencias se describen a continuación: 1) versión anterior de una de las RSL incluidas en los resultados del reporte, 2) la población no respondía a los criterios de inclusión, y 3) un reporte era un resumen de conferencia. Conclusiones: no se encontró evidencia directa, ni indirecta, que permitiera conocer las diferencias entre mometasona y el resto de los CEN. En general, los corticoesteroides nasales son mejores que el placebo en efectividad sobre casi todos los desenlaces clínicos importantes y críticos. En general todos los CEN presentaron más efectos adversos que el placebo, aunque todos fueron leves. No se encontró evidencia de diferencias en cuanto a eventos adversos entre los CEN entre sí.(AU)

Efectividad y seguridad del corticosteroide nasal mometasona como tratamiento de rinosinusitis crónica sin pólipos / Effectiveness and safety of nasal corticosteroid mometasone as a treatment of chronic rhinosinusitis without polyps

Introducción: la rinosinusitis crónica (RSC) es definida como una inflamación de la mucosa nasal y senos paranasales durante al menos 12 semanas o superior, afecta a todas las edades, pero es más prevalente en la edad adulta. Debido a que la rinosinusitis crónica idiopática es una enfermedad inflamatoria crónica, el manejo médico debe estar dirigido a controlar la inflamación y el manejo de las exacerbaciones. El uso diario de corticosteroides tópicos nasales es la piedra angular en el tratamiento de la rinosinusitis crónica idiopática. Objetivo: examinar la efectividad y seguridad del corticosteroide tópico nasal Mometasona como tratamiento de síntomas relacionado con rinosinusitis crónica idiopática en pacientes niños y adultos. Metodología: se realizó una búsqueda sistemática y exhaustiva de literatura, de revisiones sitemáticas de literatura de alta calidad en los últimos 5 años. Todo el proceso se acogió a los estándares de calidad internacional utilizados por la Colaboración Cochrane. Resultados: de las búsquedas, se obtuvieron 531 referencias, de las que, luego de tamización de título y resumen, se obtuvieron 6 para evaluar en texto completo, y de las cuáles se excluyeron 4, para incluir dos en el análisis de este reporte. Conclusiones: los CEN son más efectivos que el placebo para controlar los síntomas nasales y, adicionalmente, se relacionan con mayor proporción de pacientes con cirugía de senos paranasales que responden al tratamiento. En el caso de pacientes sin cirugía de senos paranasales, no hubo diferencias entre los CEN y el placebo, ni tampoco se encontraron diferencias entre ellos en mejorar la calidad de vida, ni diferencias en la mejoría evaluada con cambios endoscópicos. No hay evidencia de diferencias entre ellos mismos (beclometasona, fluticasona y mometasona), en cuanto a efectividad. No hay evidencia para determinar que beclometasona, fluticasona, mometasona y ciclesonida, son diferentes en cuanto a eventos adversos.

Efectividad y seguridad del ácido risedrónico para prevenir y tratar la osteoporosis secundaria en pacientes expuestos a tratamiento sistémico prolongado con corticosteroides / Effectiveness and safety of risedronic acid to prevent and treat secondary osteoporosis in patients exposed to prolonged systemic corticosteroid treatment

Introducción: osteoporosis inducida por Glucocorticoides (OIG) es la osteoporosis (OP) más frecuente dentro de la categoría de las OP secundarias, todos los pacientes en tratamiento prolongado con GC pueden desarrollar osteoporosis, debido a una mayor pérdida de hueso trabecular (5), las prevalencias de fractura secundaria a OIG están entre 30% y 50%. Objetivo: evaluar la efectividad y la seguridad del ácido risendronico en la prevención y tratamiento de la osteoporosis secundaria a tratamiento sistémico prolongado con corticosteroides, como uno de los criterios para informar la toma de decisiones relacionada con la posible inclusión de tecnologías en el Plan Obligatorio. Metodología: la evaluación fue realizada de acuerdo al protocolo definido previamente por el grupo desarrollador el cual incluye una revisión sistemática de la literatura en MEDLINE, EMBASE, LILACS, COCHRANE, Google, WHO y clinicaltrias.gov para dar respuesta a la pregunta de investigación desarrollada. Resultados: La comparación entre ácido risedronico y zoledrónico como tratamiento para prevención de la OIG con un uso de glucocorticoides menor a 3 meses , reportó un porcentaje de cambio en la densidad mineral ósea (DMO) con ácido zoledrónico de 2.46 (DE:0.84), versus −0.24 (DE:0.90) del risedronato y una diferencia a favor de zoledrónico de 2.70 (IC 95%: 0.99, 4.42), estadísticamente significativo; mientras para tratamiento de la OIG (tratamiento reciente con GC > 3 meses), reportó un porcentaje de cambio en la DMO con ácido zoledrónico de 4.69 (DE:0.52), versus 3.27 (DE: 0.52) del risedronato y una diferencia a favor de zoledrónico de 1.42 (IC 95%: 0.20, 2.64), es estadísticamente significativo. Los dos estudios referencian una diferencia a favor del ácido zoledrónico en el efecto sobre marcadores bioquímicos para resorción y formación ósea después de 12 meses de tratamiento, pero ninguno de los dos aportó los datos respecto al tamaño del efecto. Respecto a la seguridad del risedronato el estudio publicado por Reid, 2009 (29) reportó una frecuencia de cualquier evento adverso en los pacientes intervenidos en el esquema de prevención del 77% (111/272 pacientes) en el grupo de ácido zoledrónico, mientras que en el grupo de risedronato fue del 65% (93/273 pacientes), con un valor de p= 0.0272, una diferencia estadísticamente significativa, a favor del risedronato. El estudio Reid, 2009 (29) reporto una frecuencia de cualquier evento adverso del 78% (211 pacientes) para el grupo de zoledronato, comparado con un 68% (186 pacientes) para el grupo de risedronato, con una p estadísticamente significativa de 0.0159, a favor del risedronato. El empeoramiento de la artritis reumatoidea fue el evento adverso serio más frecuente con un 8% para el ácido zoledronico comparado con un 6% en pacientes tratados con risedronato (p=0.5067), diferencia no estadísticamente significativa. Conclusiones: Efectividad: Para el desenlace del cambio en la densidad mineral ósea medida en espina lumbar, se evidencia que el ácido zoledronico es más efectivo que el risedronato, tanto para prevenir como para tratar la osteoporosis secundaria en pacientes expuestos a tratamiento sistémico prolongado con corticosteroides. Seguridad: El reporte de eventos adversos fue más frecuente en el grupo que recibió ácido zoledronico comparado con el grupo de pacientes que recibió risedronato para tratamiento y prevención de la osteoporosis secundaria al tratamiento sistémico prolongado con corticoides.(AU)

Efectividad y seguridad del corticosteroide en suspensión para inhalación nasal mometasona como tratamiento de rinitis alérgica para pacientes niños y adultos / Effectiveness and safety of corticosteroid suspension for nasal inhalation mometasone as a treatment of allergic rhinitis for children and adults

Introducción: la rinitis alérgica (RA) es un trastorno sintomático de la nariz inducido por la inflamación mediada por IgE de la mucosa nasal después de la exposición a un alérgeno. Los síntomas más comunes son la rinorrea, la obstrucción nasal, el prurito nasal y los estornudos. En Colombia la prevalencia se ha estimado entre 12 y 32 % para el asma y la rinitis alérgica, respectivamente, variabilidad que se ha relacionado con las diversas herramientas de medición utilizadas. Actualmente, los corticosteroide en suspensión para inhalación nasal son los fármacos más efectivos para el tratamiento de la rinitis alérgica y no alérgica. Objetivo: el objetivo de esta evaluación es determinar efectividad y seguridad del corticosteroide en suspensión para inhalación nasal mometasona en monoterapia, comparada con otros corticosteroide en suspensión para inhalación nasales tales como beclometasona, budesonida, biclesonida o fluticasona en el tratamiento de síntomas relacionado con rinitis alérgica. Metodología: se llevó a cabo una búsqueda sistemática y exhaustiva de literatura con el fin de identificar evidencia científica relevante en relación con la pregunta de investigación, en las siguientes fuentes: Se consultaron las siguientes fuentes: MEDLINE, incluyendo los repositorios In-Process & Other Non-Indexed Citations y Daily Update (plataforma Ovid); EMBASE (plataforma Ovid), y Cochrane Database of Systematic Reviews - CDSR (plataforma Wiley). En adición a la anterior, y de acuerdo a la evidencia encontrada, se llevó a cabo una segunda búsqueda sistemática para Ensayos Clínicos con Asignación Aleatoria, en los últimos 7 años.Resultados: se obtuvieron 1191 referencias, de las que, luego de tamización de título y resumen, se obtuvieron 5 para evaluar en texto completo, y de las cuáles todas excluyeron. Solamente se encontró una RSL que evaluaba mometasona vs CEN o Placebo (13) y aunque 3 de los estudios primarios tenían brazos adicionales a placebo en donde se comparaban mometasona con otros CEN, las medidas los resultados de los desenlaces reportados no permitían ser metaanalizadas. En esta revisión sistemática la búsqueda de la literatura fue realizada hasta 2007. Se realizó una nueva búsqueda de estudios primarios, limitada a los años 2007-2014, y para ECA. De esta segunda búsqueda se obtuvieron, luego de la tamización, 2 ECA. Estos dos artículos se combinaron con tres estudios que provenían de la RSL, en un metanálisis de novo comparando mometasona vs fluticasona. Conclusiones: en términos de efectividad, mometasona en comparación con fluticasona no resultó superior en efectividad en cuanto a mejoría en el puntaje total de síntomas nasales y calidad de vida. No hubo diferencia entre mometasona y fluticasona con respecto a la presencia de efectos adversos.(AU)

Efectividad y seguridad de montelukast para el tratamiento del asma en niños / Effectiveness and safety of montelukast for the treatment of asthma in children

INTRODUCCIÓN: Montelukast pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas del receptor del leucotrieno (LTRA, por sus siglas en inglés), se emplea para prevenir los síntomas del asma: inflamación y exceso de secreciones. Actúa bloqueando la acción de las sustancias del cuerpo que provocan los síntomas del asma, se administra por vía oral. La tecnología cuenta con registro sanitario para la indicación. POBLACIÓN: Niños y niñas menores de 18 años con asma persistente. INTERVENCIÓN: Montelukast. COMPARACIÓN: No uso de montelukast (seguir tratamiento con corticoesteroides como beclometasona. RESULTADOS: Control de los síntomas y prevención de exacerbaciones). CONCLUSIÓN: -Efectividad: montelukast no es más efectivo que los corticoesteroides inhalados en el tratamiento de niños con asma persistente para el control de los síntomas y prevención de exacerbaciones. Sin embargo, montelukast ha mostrado utilidad como adyuvante de los corticoesteroides en pacientes que no responden a la primera línea de tratamiento, pues permiten disminuir dosis de los corticoesteroides y eventos adversos. Montelukast debe reservarse como segunda línea en pacientes con asma persistente, su efecto es más importante en episodios causados por virus y para los sibilantes por múltiples desencadenante. -Seguridad: Es un medicamento seguro, con pocos o nulos eventos adversos. -Costo-efectividad: no se identificaron estudios de costo-efectividad para Colombia.